背景介紹
安必奇生物擁有多個先進的GMP生產設施，有著完善的藥物研發和生產技術平臺，以致力于為全球生物制藥和生物技術公司提供從藥物發現到GMP生產的專業服務。我們的專業技術和質量管理團隊有著豐富的項目經驗，我們的GMP生產車間嚴格按照現行法規和標準進行設計和建造，擁有高標準的質量體系和完整的質量管理體系，能有效滿足全球法規對生物制品生產設施的要求。
安必奇技術團隊對GMP蛋白生產的整個過程進行全方位把控，從密碼子優化，基因合成，菌株構建，到工藝開放，臨床樣品生產等多個步驟進行定制化的分析和評估，通過嚴格的工藝控制，全面的質量監管體系，實現批間一致性，全方位防止細菌病原菌，支原體等外源因子的污染，以滿足法規要求。安必奇生物 通過一站式定制開發服務，更好的滿足客戶的藥物開發的需求，為您的藥物研發提供更強勁的保障。
服務基本流程
| 開發流程 | 服務內容 | 交付結果 |
| 確認分析方法 | 開發過程中關鍵的質控測試方法和放行測試方法的確認 | 分析方法根據預定方案完成轉移 |
| 細胞系轉移和質量控制測試 | MCB 和 WCB 轉移 | 按照約定的標準和時間完成轉移 |
| 支原體和無菌試驗 | ||
| 發酵和純化過程轉移和驗證 | 細胞培養和純化過程的轉移確認：風險評估，縮小模型，建立小規模發酵的工程批次以驗證轉移過程 | 重復生產過程，以獲得符合質量要求的產品 |
| 工藝放大 | 選擇合適的發酵規模進行工藝放大 | |
| 原料耗材的放行 | 根據客戶的項目物料清單和放行標準采購和放行，原材料包括：培養基、飼料添加劑、填料、包裝材料、補充材料等 | 所有原料和補充材料應按其自身標準采購和放行 |
| 庫存溶液GMP文件建立（SOP和批次記錄） | 準備GMP文件，包括工藝程序，SOP，批次記錄和培訓記錄 | 符合GMP文件體系的相關要求 |
| 符合GMP要求的儲備液生產 | 進行符合GMP要求的儲備液生產 | 生產符合GMP質量管理規范，樣品按標準檢測合格 |
| 儲備液批量放行試驗 | 儲備液批量放行試驗 | 根據GMP質量管理規范進行完整的放行檢查 |
| 準備GMP文件建立（SOP和批次記錄） | 準備GMP文件，包括工藝程序，SOP，批次記錄和培訓記錄 | 符合GMP文件體系的相關要求 |
| 無菌灌裝 | 模擬填充培養基 | 生產符合GMP質量管理規范，樣品按標準檢測合格 |
| 填充一批無菌水劑 | ||
| 成品放行檢驗 | 儲備液批量放行試驗 | 根據GMP質量管理規范進行完整的放行檢查 |
服務優勢
多種規格發酵
成熟的GMP監管體系
豐富的蛋白表達經驗
嚴格控制實現批間一致性
嚴格防止外源污染
一站式定制技術服務
GMP蛋白產品
| 貨號 | 產品 | 來源 | 物種 | 詢價 |
| SHH-13HG | Recombinant Human SHH Protein (Cys24-Gly197), C-His-tagged, Animal-Free | E. coli | Human | 詢價 |
| SHH-14HG | Recombinant Human SHH Protein (Cys24-Gly197, Cys24Ile-Ile), Animal-Free | E. coli | Human | 詢價 |
| GDNF-06HG | Recombinant Human GDNF Protein (Arg109-Ile211) | Mammalian Cells | Human | 詢價 |
| CSF1-18HG | Recombinant Human CSF1 Protein (Glu33-Ser190), Animal-Free | E. coli | Human | 詢價 |
GMP生長因子產品
| 貨號 | 產品 | 基因名稱 | 詢價 |
| IL1α-543THP | Recombinant Human IL1α protein, GMP Grade | IL1A interleukin 1 alpha [ Homo sapiens (human) ] | 詢價 |
| IL2-153THP | Recombinant Human IL-2 protein, GMP Grade | IL2 interleukin 2 [ Homo sapiens (human) ] | 詢價 |
| IL3-077THP | Recombinant Human IL-3 protein, His-tag, GMP Grade | IL3 interleukin 3 [ Homo sapiens (human) ] | 詢價 |
| IL4-151THP | Recombinant Human IL4 protein, GMP Grade | IL4 interleukin 4 [ Homo sapiens (human) ] | 詢價 |
