近年來的新冠疫情使mRNA疫苗技術(shù)得到前所未有的快速發(fā)展，同時mRNA疫苗在傳染病防治領(lǐng)域的針對性強和研發(fā)周期短等優(yōu)勢也有目共睹。除此以外，mRNA作為藥物在腫瘤治療以及蛋白質(zhì)替代療法等領(lǐng)域也具有極大潛力。mRNA原液的大規(guī)模生產(chǎn)具有挑戰(zhàn)性。安必奇生物科技擁有完善的質(zhì)粒GMP生產(chǎn)和mRNA合成的工藝流程，致力于為醫(yī)藥公司、工業(yè)客戶提供GMP級別的mRNA生產(chǎn)服務(wù)。
服務(wù)特色
高質(zhì)量GMP級別的mRNA生產(chǎn)服務(wù)。
靈活可放大的生產(chǎn)規(guī)模，可提供從毫克到百克級別的mRNA。
一站式服務(wù)，針對產(chǎn)品需求對序列優(yōu)化、加帽方式選擇和核苷修飾等方面進行工藝流程的個性化定制設(shè)計。
提供高效并經(jīng)濟的最終解決方案，根據(jù)產(chǎn)品特征從反應(yīng)組分和純化流程上進行個性化調(diào)整。
具有專業(yè)并經(jīng)驗豐富的團隊、標準及完備的項目管理流程和保密機制。
服務(wù)流程
質(zhì)粒GMP生產(chǎn)與線性化
質(zhì)粒DNA是mRNA生產(chǎn)的起始材料，質(zhì)粒載體上包含RNA聚合酶的特異啟動子和最終mRNA產(chǎn)物的序列信息。mRNA制備前，質(zhì)粒需經(jīng)過限制性內(nèi)切酶進行線性化處理，再經(jīng)過多步層析和超濾工藝進行純化，檢測合格的線性DNA便可用于后續(xù)mRNA的生產(chǎn)。
我們可根據(jù)您的需求進行mRNA序列設(shè)計及優(yōu)化，并提供GMP級質(zhì)粒生產(chǎn)和線性化模板制備的從頭設(shè)計和生產(chǎn)服務(wù)。
mRNA的體外轉(zhuǎn)錄（IVT）制備與純化
mRNA通過體外轉(zhuǎn)錄反應(yīng)生產(chǎn)，5'端帽子結(jié)構(gòu)的添加方式可分為引入帽子類似物的一步法和加帽酶介導(dǎo)的兩步法，可根據(jù)您的需求選擇加帽方式并進行mRNA生產(chǎn)。修飾核苷可以在此步引入mRNA，以提高mRNA的穩(wěn)定性或降低免疫原性。mRNA的純化需使用到多步層析工藝和超濾工藝，以去除反應(yīng)中殘留的DNA、鹽、NTP等雜質(zhì)，最終得到高質(zhì)量、高純度的mRNA。
mRNA的生產(chǎn)和純化流程可根據(jù)您的產(chǎn)品具體特征和最終需求進行優(yōu)化和規(guī)模放大，滿足您的需求。同時，我們也提供如報告基因、CRISPR-cas酶等基因編輯相關(guān)的現(xiàn)貨GMP級別的mRNA產(chǎn)品，具體產(chǎn)品列表可來電咨詢。
mRNA原液的質(zhì)量檢測
根據(jù)《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality - Draft guidelines (USP)》，mRNA原液交付前需進行質(zhì)量檢測，對mRNA的副產(chǎn)物、反應(yīng)殘留物以及mRNA完整性等方面進行檢測。您可根據(jù)需求選擇標準化QC服務(wù)或定制化的QC服務(wù)。具體檢測項目如下：
| 服務(wù)項目 | 具體內(nèi)容 |
| 標準化QC分析 |
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我們的設(shè)施
GMP mRNA生產(chǎn)車間分為 DNA 制備區(qū)、mRNA 制備區(qū)和質(zhì)控區(qū)。嚴格遵循《前沿藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌制劑附錄中的相關(guān)要求。嚴格防止與產(chǎn)品直接發(fā)生接觸的環(huán)境污染、設(shè)備容器具及原輔料中可能引入RNA酶的污染。