病毒載體基因療法使用修飾的病毒作為藥物遞送載體，可將特定的 DNA 序列編碼基因、調(diào)節(jié) RNA或其他治療底物遞送至細(xì)胞。目前常用的病毒載體包括：腺相關(guān)病毒載體（Adeno-associated-virus vectors）、慢病毒載體（Lentivirus vectors）、逆轉(zhuǎn)錄病毒（Retrovirus）、和腺病毒載體（Adenovirus vectors）等。
作為病毒載體研發(fā)供貨商，安必奇已經(jīng)建立了完善的病毒載體開發(fā)平臺和符合國內(nèi)外法規(guī)和監(jiān)管要求的靈活生產(chǎn)線，包括從病毒載體設(shè)計、細(xì)胞系開發(fā)生產(chǎn)、到工藝優(yōu)化放大、病毒載體規(guī)模化生產(chǎn)和質(zhì)量檢測服務(wù)。我們致力于為客戶提供高質(zhì)量、具有成本效益和精確的主細(xì)胞庫和GMP 級別病毒載體，加速藥物研發(fā)和項目申報進(jìn)程。
服務(wù)范圍
研究級別病毒：適用于基礎(chǔ)研究和藥物發(fā)現(xiàn)研究階段，通過嚴(yán)格的質(zhì)控平臺確保獲得高質(zhì)量病毒，以應(yīng)用于下游不同類別的研究。
GMP-Like級別病毒：適用于臨床前研究階段，如測試藥物在動物體內(nèi)代謝及安全性的研究。GMP-Like相當(dāng)于小規(guī)模GMP生產(chǎn)，基本按照GMP指南關(guān)鍵要求進(jìn)行生產(chǎn)，但是費用更低，周期更短。
GMP級別病毒：嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，具有完善的質(zhì)量分析與控制平臺。
服務(wù)流程
服務(wù)特色
滿足多種病毒載體產(chǎn)品需求：成熟的AAV、腺病毒、慢病毒和逆轉(zhuǎn)錄病毒載體生產(chǎn)平臺；
高質(zhì)量細(xì)胞建庫平臺：支持貼壁工藝和懸浮工藝多種優(yōu)勢細(xì)胞株，提供原始細(xì)胞庫（PCB)、主細(xì)胞庫（MCB）和工作細(xì)胞庫（WCB）構(gòu)建、細(xì)胞穩(wěn)定性研究以及儲存服務(wù)；
滿足不同客戶產(chǎn)能需求：生產(chǎn)規(guī)模從高通量 20 mL 離心管到 200 L 生物反應(yīng)器。設(shè)備從微型生物反應(yīng)器、搖瓶、各種攪拌罐生物反應(yīng)器到固定床生物反應(yīng)器，支持高密度細(xì)胞培養(yǎng)。
可擴(kuò)展且穩(wěn)健的病毒載體純化服務(wù)：適當(dāng)規(guī)模的下游設(shè)備與不同的上游工藝形式和規(guī)模相匹配，用于澄清、濃縮、層析和過濾。
嚴(yán)格GMP規(guī)范：完善的質(zhì)量分析與控制平臺；
交付周期短；
提供個體化定制服務(wù)；
服務(wù)內(nèi)容
不同級別病毒載體生產(chǎn)服務(wù)內(nèi)容
| 服務(wù) | 科研級別 | GMP-Like級別 | GMP級別 |
| 可溯源的懸浮/貼壁細(xì)胞庫 | - | + | + |
| 病毒上游生產(chǎn)工藝優(yōu)化 | - | + | + |
| 轉(zhuǎn)染條件的優(yōu)化 | - | + | + |
| 病毒下游純化工藝的優(yōu)化 | - | + | + |
| 工藝確認(rèn)批次生產(chǎn) | - | 可定制 | + |
| 病毒的生產(chǎn)與鑒定 | + | + | + |
| 批生產(chǎn)記錄 | - | 可定制 | + |
| 批檢驗記錄 | - | 可定制 | + |
| 產(chǎn)品檢驗報告 | + | 可定制 | + |
| 相關(guān)溯源性材料 | - | 可定制 | + |
生產(chǎn)分析開發(fā)服務(wù)
| 生產(chǎn)階段 | 目的 | 可用服務(wù) |
| 上游 | 優(yōu)化放大和生產(chǎn)參數(shù)，包括培養(yǎng)和轉(zhuǎn)染條件 |
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| 下游 | 優(yōu)化產(chǎn)品回收、純化和配制程序 |
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| QC | 確保最終 GMP 藥品的安全性、效力、純度和特性 |
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