背景介紹
安必奇生物提供高效、經濟的工藝開發模式，包括細胞培養工藝開發、蛋白質純化工藝開發、配方和工藝開發。
我們的工藝開發基于質量源于設計的理念。利用我們可擴展的上游細胞培養和下游蛋白質純化技術平臺，我們可以成功開發出質量優良、產量高的工藝。我們首先使用3L生物反應器平臺進行穩健的工藝開發，并可擴大到50L或200L，以支持工業項目的快速應用。我們提供全方位的過程表征服務，以支持過程驗證和營銷許可證申請。我們根據客戶的需求，在生產的各個階段，提供一站式定制服務。
| 開發工藝 | 開發內容 | 服務項目 |
| 上游工藝開發 | 多樣化的細胞培養系統、先進的中控分析技術和豐富的CHO細胞開發經驗，可為客戶提供優質的上游工藝開發服務。 | CHO培養基的優化和篩選 補貨策略的制定和優化 培養基工藝的開發（深度過濾、離心、TFF） 生物反應器工藝規模可擴大到2000L。具有擴大各種主流生物反應器工藝規模的經驗 工藝表征 |
| 下游工藝開發 | 我們可以為單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白和ADC等生物藥物提供高質量的下游工藝開發服務。我們可以確保去除與工藝和產品相關的雜質，實現高回收率 | 高通量色譜填料篩選 色譜工藝參數優化（親和力、離子交換、疏水和復合模式） 開發病毒清除過程 色譜和病毒去除的過程表征 色譜樹脂壽命研究 |
| 配方工藝開發 | 專注于單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白和ADC的制劑篩選和制備工藝開發。根據產品特性，快速選擇合適的處方，合理評價產品的穩定性，確定合適的劑型，設計開發制劑工藝 | 高效的制備工藝開發和優化 長期穩定和加速穩定 凍融穩定性和混合穩定性 冷凍干燥工藝的開發、優化和放大 高溫光照影響因素實驗及強制降解實驗 |
| 分析方法開發 | 先進的分析儀器可以全面表征和分析ADC、單克隆抗體、雙特異性抗體、重組蛋白和復合糖蛋白。具有表征方法和放行方法的綜合開發能力，支持產品工藝開發和驗證 | 理化表征及方法開發：一級結構、高級結構、翻譯后修飾、異質性分析等 活性表征和方法開發：抗原結合活性、Fc受體結合活性、細胞毒性、細胞生長抑制活性等 ADC特性分析：Dar、結合位點、游離藥物等 |
服務優勢
專業的細胞系開發平臺：全球監管機構認可和驗證的高產量細胞系開發平臺
多種可選擇載體：商業載體和專有載體
嚴格的細胞來源：可追溯的細胞來源和商業化的培養基。
細胞系的生物安全性、遺傳性和表達穩定性研究
一站式定制服務
